大学医院研究表明微创手术可使大多数患有严重血管疾病的患者免于截肢

发表在 3 月 30 日《新英格兰医学杂志》上的一项研究表明，对于患有慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的患者来说，最终可能有一种替代截肢的方法，这是最严重的外周动脉疾病。这项由大学医院 (UH) 哈林顿心脏与血管研究所共同领导的研究可能会导致 FDA 首次批准一种疗法，让成千上万的患者对替代肢体丧失的方法抱有希望。

治疗使大多数患者免于截肢

PROMISE II 关键临床试验发现，微创 LimFlow 疗法使大多数患者避免截肢并经历伤口愈合。该程序旨在绕过腿部阻塞的动脉，并通过静脉将血液回流到足部。

Mehdi Shishehbor, DO, MPH, PhD, UH Harrington Heart & Vascular Institute 主席，Angela 和 James Hambrick 创新主席，以及该研究的主要作者和联合首席研究员说，“LimFlow 是一种独特而新颖的替代大截肢，为以前没有希望的地方提供希望。这项研究的结果非常好，很明显 LimFlow 是避免截肢的有力工具。”

UH 是俄亥俄州唯一参与该研究的地点。

在题为“慢性肢体威胁性缺血的深静脉经导管动脉化：PROMISE II 多中心前瞻性研究”的论文中，研究人员评估了 105 名使用 LimFlow 疗法接受深静脉经导管动脉化 (TADV) 治疗的 CLTI 患者。所有患者在手术前都面临不可避免的截肢。手术后六个月，76% 的患者能够保留他们的腿(也称为保肢术)。在同一时期内，76% 的患者伤口完全愈合或正在愈合。六个月时免于全因死亡率为 87%。

在这项研究中，参与者的中位年龄为 70 岁，年龄范围为 38 至 89 岁。该研究旨在包括多样性，31% 的患者为女性，43% 为黑人、西班牙裔或拉丁裔。纳入大量非白人 CLTI 患者很重要，因为与白人患者相比，他们截肢的风险不成比例。

截肢：一个问题太多的选择

CLTI 代表外周动脉疾病的末期，此时肢体循环不良会导致症状，包括麻木、足部或腿部脉搏消失或减弱。无法愈合的开放性溃疡、皮肤感染或溃疡会导致坏疽和极度疼痛。据估计，有 200 万人可能患有 CLTI，对于许多患有糖尿病等合并症的人来说，搭桥手术或血管内血运重建等治疗可能不可行。对于这些没有其他选择的患者，肢体开始变黑死亡，截肢可能变得迫在眉睫。

“虽然这种疾病已经存在了几十年，但一直缺乏治疗方案的研究和创新，”Shishehbor 博士说。“我们想改善患者的生活，所以我们不会轻易截肢。虽然它可以缓解一些与疾病相关的问题，但它也带来了自身的挑战，包括残疾、情绪困扰，甚至死亡。”

截肢者联盟估计每天有 500 多名患者接受截肢手术。大约 30% 的截肢者会感到抑郁或焦虑。截肢者可能会在缺失的肢体中出现“幻痛”，导致刺痛、烧灼感或射击感。近一半的血管疾病患者会在截肢后五年内死亡，这高于乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的五年死亡率。

“每年大约发生 185,000 例截肢手术，到 2050 年将有惊人的 360 万人失去肢体，”Ernie 和 Patti Novak 心脏病专家兼学术与对外事务总裁兼首席科学官 Daniel Simon 博士说凯斯西储大学医学院医学教授兼学术事务高级副院长，大学医院医疗保健领导特聘主席。“这些结果可能会改变这些患者及其家人的游戏规则。”

生活证明

俄亥俄州格洛斯特的琳达·麦克莱恩喜欢去沙龙、与朋友共进午餐和跳排舞。但在 2018 年，她的脚趾出现了糖尿病性溃疡，而且一直没有消失。它引起疼痛并限制了她的活动。在另一家医院进行了几次失败的手术后，她的左脚无法恢复血液循环。

“当脚趾开始变黑时，真的很难受。我的脚没有任何血流。一直都很冷，我感到非常痛苦，”麦克莱恩说。

她正走向膝盖以下的截肢术。相反，她在 2020 年 4 月找到了 Shishehbor 博士。McClain 被批准参加 PROMISE II 临床试验，并于当年 6 月在 UH 克利夫兰医疗中心接受了 LimFlow 手术。她的脚趾离得太远，需要被移除，但她能够保住她的腿。现在，76 岁的她戴着矫形器，可以自己走路，没有任何疼痛。她认为 Shishehbor 医生和 LimFlow 程序拯救了她的左脚和腿。

“我的痛苦大大减轻了，我有了更多的独立性，”她说。“失去我的腿会对我想要的生活产生不利影响。我很感谢 Shishehbor 医生执行了这个程序并改善了我的生活。”

“这些患者实际上被称为‘别无选择’的患者。没有选择就意味着没有希望，”Shishehbor 博士说。“通过这项研究，我们为安全有效的截肢替代方案和成千上万患者的更好生活带来了希望。一旦获得 FDA 的批准，我们期待这一程序能够广泛用于急需它的患者。”