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一、注射用奥沙利铂说明书

一、注射用奥沙利铂说明书

注射用奥沙利铂可单独使用或与氟尿嘧啶联合使用，用于氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移患者。也可用于肝癌的化疗。以下是我整理的注射用奥沙利铂说明书。欢迎阅读。注射用奥沙利铂产品说明通用名：注射用奥沙利铂生产厂家：赛诺菲(杭州)制药有限公司批准文号：国药准字J20130004药品规格：50mg/瓶。

药价：2880元注射用奥沙利铂说明【商品名】注射用奥沙利铂【英文名】注射用奥沙利铂【汉语拼音】注射用奥沙利铂【主要成分】注射用奥沙利铂。【性状】勒沙定义为白色或类白色疏松块状物或粉末。

适应症：对氟尿嘧啶治疗失败的结直肠癌转移患者，可单独使用或与氟尿嘧啶联合使用。也可用于肝癌的化疗。【用法用量】仅限成人。作为一线治疗，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2，每2周重复一次。剂量调整要根据患者的耐受情况。奥沙利铂应在氟尿嘧啶输注前给药。

将奥沙利铂溶解于250-500毫升5%葡萄糖溶液中，继续输注2-6小时。奥沙利铂主要用于基于5-氟尿嘧啶持续输注的联合方案。在双周方案中，5-氟尿嘧啶通过推注和连续输注的组合来给药。特殊人群：肾功能不全：尚无该药用于重度肾功能不全患者的信息。中度肾功能不全患者可在治疗开始时给予常规推荐剂量。对于轻度肾功能不全的患者，无需调整剂量。

肝功能不全：对于肝功能严重不全的患者，尚未研究该药物的应用。对于治疗开始时肝功能试验异常的患者，应用该药物后急性毒性没有增加。在临床研究中，肝功能不全的患者没有进行特殊的剂量调整。

给药方法：奥沙利铂用于静脉输注，无需水合。将奥沙利铂溶解在250-500毫升5%葡萄糖溶液中，通过外周或中心静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶之前滴注。如果它从血管中漏出，必须立即停止给药。[药理作用]

奥沙利铂在各种肿瘤模型系统(包括结肠直肠癌模型)中显示出广谱的体外细胞毒性和体内抗肿瘤活性。体内外实验也证实其在顺铂耐药肿瘤模型中仍然有效。在体内和体外研究中，可以看出奥沙利铂和5-氟尿嘧啶的组合具有协同作用。

虽然奥沙利铂的作用机制尚不完全清楚，但研究表明，奥沙利铂通过产生水合衍生物，形成链内和链间交联，从而抑制DNA合成，产生细胞毒性和抗肿瘤活性来作用于DNA。

对新诊断的转移性结直肠癌患者的研究经验表明，与单独使用5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸相比，联合应用奥沙利铂(85mg/m2，每2周重复一次)和5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸的有效率增加了一倍以上(49%比22%)，并且延长了无进展生存期(8.2个月比6个月)。在提高生活质量方面没有统计学意义。

但在一般健康和疼痛方面，对照组的生活质量评分优于奥沙利铂治疗组，治疗组的恶心呕吐较对照组严重。对新诊断的转移性结直肠癌患者给予奥沙利铂(130mg/m2)联合5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸，每3周1次，并与单独5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸进行比较和评价。其有效率与“每两周一次，每次85mg/m2”相同。

奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸有效率提高一倍以上(34% vs 12%)，无进展生存期可延长(8.3个月vs 4.2个月)。但两种方案的安全性不同，两种方案的对比列表如下：

造血系统：消化系统：3周计划中，胃肠道副作用发生率较高。腹泻的发生率会随着治疗周期的重复而降低。3周计划中中度发热和感染(1度和2度)的发生率较低(分别为2%和6%)。神经系统毒性的发生率相似。当累积剂量接近800mg/m2(6个周期)时，发生率为15%或更低。

在3周方案中，剂量调整的原则与2周方案相同(将剂量从130mg/m2降至100mg/m2)。奥沙利铂作为二线治疗的有效性尚未得到评估。在一项II期临床研究中，对于接受5-Fu治疗后证实疾病进展的患者，在相同的5-FU方案中加入奥沙利铂可以达到20%的有效率，至少30%的患者在6个月内没有进展。药物动力学

以130mg/m2持续输注2h，血浆中总铂达到峰值5.10.8mg/ml/h，曲线下模拟面积为18945mg/ml/h.在输注结束时，50%的铂与红细胞结合，而另外50%在血浆中。25%的血浆铂是游离的，75%的血浆铂与蛋白质结合。在给药第五天后，蛋白结合铂逐渐增加并稳定在95%的水平。药物的清除分为两个阶段，清除期的半衰期约为40小时。

高达50%的药物在给药后48小时内通过尿液排出(55%的药物在6天后被清除)。通过粪便排泄的药物量有限(给药11天后只有5%通过粪便排泄)。肾功能衰竭的患者，只减少可滤过性铂的清除，不需要调整剂量。与红细胞结合的铂被缓慢地移除。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平是血浆峰值的56%，此时大部分总血浆铂已经被除去。

在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

【不良反应】

1、造血系统：乐沙定具有一定的血液毒性。当单独用药时，可引起下述不良反应：贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，有时可达3级或4级。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加；

2、消化系统：单独应用乐沙定，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，这些副作用显著增加。建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药；

3、神经系统：以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可在治疗休息期减轻，但在累积剂量大于800mg/m2(6个周期)时，有可能导致永久性感觉异常和功能障碍。

在治疗终止后数月之内，3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。当出现可逆性的感觉异常时，并不需要调整下一次乐沙定的给药剂量。给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据。

当感觉异常在两个疗程中间持续存在，疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时，乐沙定给药量应减少25%(或100mg/m2)，如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重，应停止治疗。在症状完全或部分消失之后，仍有可能全量或减量使用，应根据医师的判断做出决定。

【注意事项】

1、乐沙定应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测其神经学安全性；

2、由于乐沙定在消化系统毒性，如恶心、呕吐，应给予预防性或治疗性的止吐用药；

3、当出现血液毒性时(白细胞2000/mm3或血小板50000/mm3〉，应推迟下一周期用药，直到恢复；

4、在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。

【禁忌】对乐沙定过敏患者禁用。

【批准文号】国药准字J20130004

【规格】50mg/瓶

【贮藏】密封，阴凉干燥保存。

【有效期】三年。

【生产单位】赛诺菲(杭州)制药有限公司

乐沙定的功效与作用乐沙定用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。也可以用于肝癌的化疗使用。

注射用奥沙利铂服用常见问题 注射用奥沙利铂是一个抗癌药，在临床上的应用广泛，不仅疗效可靠，且对人体的副作用少，深受广大患者的青睐。那么，注射用奥沙利铂使用时要注意什么？

注射用奥沙利铂使用时要注意，注射用奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测其神经学安全性；由于注射用奥沙利铂在消化系统毒性，如恶心、呕吐，应给予预防性或治疗性的止吐用药；当出现血液毒性时(白细胞2000/mm3或血小板50000/mm3〉，应推迟下一周期用药，直到恢复；在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。

注射用奥沙利铂在临床上适用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。注射用奥沙利铂属于新的铂类抗癌药，在多种肿瘤模型系统，包括在结直肠癌模型中，都表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性。体内、体外实验也证实在顺铂耐药的肿瘤模型中，注射用奥沙利铂仍然有效。

注射用奥沙利铂属于新的铂类衍生物，注射用奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。注射用奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞的加合物，可显示其存在。

复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制，某些对顺铂耐药的细胞系，注射用奥沙利铂治疗有效。

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